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發布時間：2022-06-07 閱讀：0次
化妝品GMP無塵車間作為一個“受控環境”，具有不同于其他建筑工程的特點,盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環節,但是化妝品GMP無塵凈化房還需要通過調試、檢測和綜合評價予以確認,不可草率行事,匆匆投入使用。
化妝品制業建設生產車則上應當設置如下：原料間作間、半存放間、灌裝間、包裝（封裝）間、容器清潔、消du、干燥、存放間、成品倉庫、檢驗室、更衣室、緩沖區、辦公室等功能區域場所,從而起到防止交叉污染的目的。
化妝品無塵車間建設需遵循的的要求：
（1）生產過程中產生粉塵或者使用有害、易燃、易bao原料的產品須使用單獨生產車間.
（2）制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,人均占地面積不得小于4平方米,車間凈高不得小于2.5米.
（3）地面應當平整、耐磨、防滑、不滲水,便于清潔消du.需要清洗的工作區地面應當有坡度,不積水,在低處設置潔凈地漏.
（4）空氣凈化裝置的生產車間,其進風口應當遠離排風口,進風口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源.采用紫外線消du的,紫外線消du燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝.
（5）生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米.含菌空氣在化妝品的制造、靜置、灌裝、包裝等環節極易對產品造成二次污染.按照新版《化妝品生產企業衛生規范》要求：生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米,同時,半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消du設施.
化妝品無塵車間技術參數要求：
（1）換氣次數：十萬級10－15次/小時；萬級15－25次/小時；千級50－52次/小時；（適用儀器：蘇州宏瑞CLJ系列塵埃粒子計數器）
（2）百級操作臺斷面風速0.25-0.35m/s；（適用儀器：蘇州宏瑞WS-40風速儀）
（3）壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；（適用儀器：蘇州宏瑞DP-40壓差計）
（4）溫度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；（適用儀器：蘇州宏瑞TH-40溫濕度儀）
（5）相對濕度：45－65％（RH）；（適用儀器：蘇州宏瑞TH-40溫濕度儀）
（6）噪聲：≤65dB（A）；（適用儀器：蘇州宏瑞聲級計）
（7）新風補充量：總送風量的20％－30％；（適用儀器：蘇州宏瑞ACH-I風量罩）
（8）照度：≥300Lux（適用儀器：蘇州宏瑞照度計）
（9）氣流→初效空氣處理→中效空氣處理→表冷→風機送風→凈化管道→高效送風口→潔凈室→帶走塵埃（細菌）→回風夾道→新風、初效空氣處理.重復以上過程,即可達到凈化目的.（適用儀器：蘇州宏瑞氣溶膠光度計）
（10）化妝品行業的管理是審批制加備案制的監管體系,備案制是對國產皮套化妝品,必須經過嚴格的審查程序才備案,方可上市.對化妝品制造商必須領取衛生許可證和生產許可證,雙證并用,是強制性的,這一點大大的區別國際對化妝品的管理。
化妝品凈化潔凈車間空氣凈化系統的工作原理
模式一： 標準組合室空調風柜+空氣過濾系統+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道系統的工作原理，不斷的循環和補充新風送人潔凈室車間內，以達到生產環境所需的潔凈度。
模式二：潔凈室車間天花安裝FFU工業空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風系統+吸頂式空調機制冷的工作原理。這種形式一般對用于環境潔凈度要求不是非常高的場合，并且成本相對低一些。如產品包裝間、化妝品生產車間等。
根據國家食藥監局"兩證合一"后的《化妝品生產許可工作規范》，廠家要拿到新版《化妝品生產許可證》，需要提交能證明生產環境條件符合需求的檢測報告，其中特別指出：生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求。"護膚品比彩妝對車間潔凈度的要求更高。"相對而言，護膚品含有的營養成分更多，也就更易于細jun的滋生，因此對生產車間的潔凈度要求也就更高。
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