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發(fā)布時間：2021-01-26 閱讀：0次
導(dǎo)讀：藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期 潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產(chǎn)及檢測環(huán)境符合要求，因此需要對潔凈區(qū)（室）、層流工作臺環(huán)境進行定期監(jiān)測藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期：
★區(qū)域劃分： D級，口服液體和口服固體制劑的bao露工序區(qū)域；C級，主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域；A級，微生物檢測bao露操作區(qū)域；
監(jiān)測項目：塵埃粒子數(shù)、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、照度；
塵埃粒子數(shù)測試用（塵埃粒子計數(shù)器）微生物測試（浮游菌采樣器）溫濕度測試（溫濕度儀，壓差測試儀）換氣次數(shù)測試（風(fēng)量罩）照度測試（照度計）
★測試方法依據(jù)：懸浮粒子測試方法按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010及ISO14644-1執(zhí)行，沉降菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16294-2010執(zhí)行，浮游菌測試按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16293-2010執(zhí)行；燈檢區(qū)照度應(yīng)在2000~3000LX，其他工作區(qū)域不低于300LX。
★監(jiān)測狀態(tài)：壓差、溫、濕度的監(jiān)測應(yīng)動態(tài)測試，換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物在靜態(tài)條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發(fā)現(xiàn)燈管損壞或更壞需儀器檢測。
★潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)，在非生產(chǎn)班次時，空調(diào)系統(tǒng)作值班運行，使室內(nèi)保持正壓并防止結(jié)露；
★各項指標(biāo)監(jiān)測工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測點及監(jiān)測周期見表1；
★空氣潔凈度超過標(biāo)準(zhǔn)時的糾正措施
★當(dāng)空氣潔凈度中的懸浮粒子數(shù)量超過規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，由質(zhì)量部聯(lián)合設(shè)備部查明原因，如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常，則可通過進行潔凈環(huán)境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應(yīng)符合規(guī)定；如屬過濾器問題，由設(shè)備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器；
★當(dāng)微生物數(shù)量超標(biāo)時，則必須對此區(qū)域進行重新進行清潔，然后重新監(jiān)測，測試結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。
★若仍舊不符合規(guī)定，則徹底調(diào)查分析原因，并采取措施經(jīng)過重新監(jiān)測合格后方可繼續(xù)使用或生產(chǎn)。
★若相對濕度及壓差不符合要求，由設(shè)備部對空氣凈化系統(tǒng)進行調(diào)整，確保符合規(guī)定要求。
★當(dāng)生產(chǎn)間斷10天以上，必須在生產(chǎn)前對潔凈室進行清潔，并監(jiān)測懸浮粒子及微生物，應(yīng)符合規(guī)定。
生產(chǎn)環(huán)境有異常或發(fā)生變化時，增加環(huán)境監(jiān)測次數(shù)。
●所有潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測均由相關(guān)監(jiān)測人員進行記錄并歸檔。
● 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出jing戒限度時，一般不需要采取糾偏措施，但是當(dāng)監(jiān)測結(jié)果連續(xù)多次超出jing戒限度或監(jiān)測趨勢顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時，就需要進行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。
● 當(dāng)監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統(tǒng)或OOS管理系統(tǒng)對系統(tǒng)超標(biāo)的原因進行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制度糾偏措施，所有的受影響的產(chǎn)品、批次，經(jīng)及相關(guān)的調(diào)查和處理措施都應(yīng)有文件記錄。
●微生物jing戒限度回顧、修訂周期
●每年應(yīng)對微生物監(jiān)測結(jié)果進行回顧，根據(jù)結(jié)果對jing戒限度進行修訂；
●95%的歷史數(shù)據(jù)要低于jing戒限度，也可理解為5%的歷史數(shù)據(jù)要大于等于jing戒限度；
● 為避免jing戒限度過低而造成頻繁的確報警或jing戒限度過高而造成報警不及時帶來風(fēng)險，一般情況下，jing戒限度要位于限度的10%～50%之間。
藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測試及檢測周期
區(qū)域 內(nèi)容 | D級區(qū) | C級區(qū) | A級區(qū)域 | |
壓差 | 監(jiān)測工具 | 差壓計 | 差壓計 | 差壓計 |
標(biāo)準(zhǔn) | 與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa | 與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa | 與非潔凈區(qū)以及不同級別潔凈區(qū)不低于10Pa | |
測定位置 | 室內(nèi)及室外 | 室內(nèi)及室外 | 室內(nèi)及室外 | |
測定頻次 | 至少1次/班 | 至少1次/班 | 至少1次/班 | |
溫、濕度 | 監(jiān)測工具 | 溫濕度儀 | 溫濕度儀 | 溫濕度儀 |
標(biāo)準(zhǔn) | 18-26℃，45-65% | 18-26℃，45-65% | 18-26℃，45-65% | |
測定位置 | 室內(nèi) | 室內(nèi) | 室內(nèi) | |
測定頻次 | 至少2次/天 | 至少2次/天 | 至少2次/天 | |
風(fēng)速、風(fēng)量 | 監(jiān)測工具 | 風(fēng)量儀 | 風(fēng)量儀 | 風(fēng)量儀 |
標(biāo)準(zhǔn) | 風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi) | 風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi) | 風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的±15%之內(nèi) | |
測定位置 | 室內(nèi)進風(fēng)口 | 室內(nèi)進風(fēng)口 | 室內(nèi)進風(fēng)口 | |
測定頻次 | 至少1次/半年 | 至少1次/半年 | 至少1次/半年 | |
塵埃粒子 | 監(jiān)測工具 | 塵埃粒子計數(shù)器 | 塵埃粒子計數(shù)器 | 塵埃粒子計數(shù)器 |
標(biāo)準(zhǔn)(0.5μm) 塵粒zui大允許數(shù)/立方米 | 3520000個/m3 | 352000個/m3 | 3520個/m3 | |
標(biāo)準(zhǔn)(5μm) 塵粒zui大允許數(shù)/立方米 | 29000個/m3 | 2900個/m3 | 20個/m3 | |
測定位置 | 關(guān)鍵操作點 | 關(guān)鍵操作點 | 關(guān)鍵操作點 | |
測定頻次 | 至少1次/季； | 至少1次/月； | 至少1次/月； | |
浮游菌 | 監(jiān)測工具 | 浮游菌采樣器 | 浮游菌采樣器 | 浮游菌采樣器 |
標(biāo)準(zhǔn) | ≤200個/皿 | ≤100個/皿 | ≤1個/皿 | |
警戒線 | 20～100個/皿 | 10～50個/皿 | 0個/皿 | |
糾偏限 | ≤200個/皿 | ≤100個/皿 | ≤1個/皿 | |
測定位置 | 關(guān)鍵操作點 | 關(guān)鍵操作點 | 關(guān)鍵操作點 | |
測定頻次 | 至少1次/月 | 至少1次/周 | 至少1次/周 | |
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