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非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測

發(fā)布時間：2020-10-20　閱讀：0次

非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測

藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進(jìn)一步強調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境的重要性。

動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測；

潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測。

潔凈區(qū)微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測，及關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。

1. 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的

由于非無菌藥品生產(chǎn)的過程存在無菌控制不嚴(yán)格的情況，雖然環(huán)境潔凈度為D級，但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無菌藥品生產(chǎn)過程懸浮粒子在線監(jiān)測的目的是保護(hù)人員免遭藥品危害，保護(hù)環(huán)境免遭藥品污染。

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測的范圍

非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測主要監(jiān)測排氣是否達(dá)到和符合環(huán)保的排放標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動者保護(hù)的工作環(huán)境要求。

3.系統(tǒng)的主要構(gòu)成

系統(tǒng)主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。懸浮粒子在線監(jiān)測目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設(shè)置報警。